SANTO DOMINGO.- En seguimiento a la alerta emitida por agencias de referencia internacional sobre presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento principio activo valsartán con materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios DIGEMAPS, informó que ha identificado varios lotes en laboratorios que comercializan dicho medicamento.
En ese sentido, la instancia, instó a los laboratorios fabricantes y las distribuidoras que han sido afectados con este principio activo a realizar el retiro de estos productos del mercado nacional y de todos los canales de distribución.
Al mismo tiempo, exhorta a la población a no dejar el medicamento sin antes a acudir a su médico y a los a profesionales de salud a dar las orientaciones pertinentes a sus pacientes en relación al uso y consumo del principio activo valsarán.
La referida impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Entre los laboratorios y distribuidoras nacionales que se han identificados con lotes afectados figuran: Laboratorios Acromax Dominicana, Laboratorios Feltrex, Laboratorios Gefarca, Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL y Chemicals Laboratories Pharmaceuticals/ Distribuidora Fraperco SRL.
La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la OMS, en determinados medicamentos que contienen valsartán, pero no es motivo para alarma.
La DIGEMAPS estará informando en caso de verificar nuevos lotes afectados y exhorta a la población a remitir cualquier informaciónal tiempo que invita a los profesionales de la salud remitir cualquier información sobre reacción adversaa los teléfonos 809-541-0027 y 1-809-200-2538 (sin cargos desde el interior) al correo electrónico [email protected]. Portal de notificación en línea.
Fuente: CDN.com.do
