La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde al fármaco Wegovy para ayudar a reducir el riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso, marcando un hito significativo que podría ampliar tanto el mercado del medicamento como el camino futuro de la ciencia.
Wegovy, que comparte el ingrediente activo del medicamento para la diabetes Ozempic, ya tenía la aprobación de la FDA para tratar la obesidad y el sobrepeso.
“Con esta aprobación, Wegovy se convierte en el primer tratamiento para la pérdida de peso que también ayuda a prevenir eventos cardiovasculares graves en adultos con enfermedades cardíacas y sobrepeso u obesidad”, declaró John Sharretts, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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Doug Langa, jefe de operaciones de Novo Nordisk en América del Norte, expresó: “Reconocemos la importancia de este momento para las millones de personas con sobrepeso u obesidad y enfermedades cardíacas conocidas. Continuaremos desarrollando opciones que satisfagan sus necesidades”.
La ampliación de la aprobación de Wegovy por parte de la FDA se basa en los resultados de un estudio clínico de cinco años que demostró una reducción del 20% en el riesgo de accidentes cerebrovasculares y otros problemas cardiovasculares en adultos con sobrepeso y antecedentes de enfermedades cardíacas.
Los medicamentos GLP-1, como Wegovy, tienen el potencial de convertirse en los más vendidos de la historia. A pesar de su eficacia, según los expertos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios no deseados.
La demanda de Wegovy ha sido tan alta que Novo Nordisk ha tenido dificultades para mantenerse al día con la producción, lo que llevó a una declaración de escasez por parte de la FDA en marzo de 2022. Sin embargo, se está trabajando para aumentar el suministro.
Aunque la aprobación de la FDA es un paso positivo, algunos médicos advierten que las aseguradoras podrían seguir siendo reticentes a cubrir el costo del tratamiento para la obesidad. Sin embargo, esta decisión proporciona a los médicos un argumento más sólido para justificar su recomendación de tratamiento ante las compañías de seguros en Estados Unidos.
La droga semaglutida fue diseñada originalmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2, comercializada bajo el nombre Ozempic™ (en dosis inyectables de 0,25; 0,5 y 1 miligramo). Luego también fue aprobada para el tratamiento de la obesidad, comercializada bajo el nombre Wegovy™ (semaglutida inyectable de 2,4 mg) en Estados Unidos, Europa y varios países de Asia.
Hace unos días, un estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU, sugirió que el medicamento podría reducir la grasa hepática en pacientes VIH positivos.
Seis meses de inyecciones semanales de Ozempic (semaglutida) resultaron en una reducción promedio del 31 por ciento de una acumulación dañina de grasa en el hígado de los pacientes VIH positivos, encontró el estudio.
Otro estudio reciente encontró que estos medicamentos, como la semaglutida encontrada en fármacos bajo la denominación comercial Wegovy™ y Ozempic™, tienen el potencial de actuar en el cerebro y disminuir la inflamación en todo el cuerpo.
Este hallazgo se derivó de investigaciones realizadas en modelos animales, donde se observaron efectos antiinflamatorios que trascendieron la simple pérdida de peso.
El estudio, liderado por el doctor Daniel Drucker en la Universidad de Toronto, Canadá, sugirió que estos medicamentos podrían tener un impacto relevante en la prevención de enfermedades cardiovasculares y trastornos neurodegenerativos, como el Alzheimer y el Parkinson, los cuales están asociados con procesos inflamatorios.
La opinión de los expertos
Consultado por Infobae, acerca de la reducción de los riesgos de enfermedades cardíacas, Pablo Lamelas, profesor de Epidemiología Clínica de la Universidad de McMaster en Canada, y cardiólogo intervencionista de la Fundación Favaloro, sostuvo a Infobae: “El Wegovy es un medicamento inyectable llamado Semaglutida, que ya se utilizaba para reducción de peso en pacientes con sobrepeso y factores de riesgo cardiovascular, como tener diabetes por ejemplo. Hoy en día lo que sucedió es que a través de los resultados de un estudio clínico que incluyó más de 17 mil personas, demostró que no solamente reduce peso, sino también reduce eventos clínicos como el riesgo de infarto o un accidente cerebrovascular, aproximadamente un 20%”.
Y sumó: “Los tratamientos que reducen más, ya un 15 o 20% de eventos clínicos duros de importancia como accidente cerebrovascular o infarto, probado por estudios científicos de alta calidad como en este caso, son generalmente aprobados por FDA, siempre y cuando tengan la suficiente rigurosidad. Por lo tanto, es una una novedad o una una noticia positiva para la enfermedad cardiovascular que cada vez se suma más medicamentos al armamento presente para mejorar la expectativa y calidad de vida de los pacientes”.
Lamelas hizo hincapié en un punto que vale la pena destacar. “Si bien asocia que el sobrepeso desarrolla enfermedad cardiovascular, pocos estudios han logrado demostrar que un medicamento que baja de peso, también reduce eventos cardiovasculares ¿Qué quiero decir? Si bien es de conocimiento público que tener sobrepeso se asocia hipertensión, diabetes y luego infarto y accidente cerebrovascular, pocos estudios han logrado demostrar que un medicamento que baje de peso, también reduce eventos cardiovasculares. Eventos me refiero a accidente vascular o infarto en este caso”, explicó.
Eso es, agregó el experto, lo que lo hace más novedoso: “Logró no solamente reducir de peso sino eventos clínicos, cosa que otros medicamentos no lo han logrado. Y uno dice ya estaba indicado por reducción de peso, lo cual es cierto; pero no es lo mismo una indicación para reducir de peso y eventos cardiovasculares, que solamente reducir de peso. Un medicamento que logre reducir de peso y eventos cardiovasculares clínicos como accidente vascular o infarto, va a tener una indicación más fuerte por parte de los organismos reguladores como FDA o ANMAT acá en Argentina en un futuro”.
El médico deportólogo y cardiólogo Jorge Franchella, director del Consejo de Cardiología del Ejercicio de la Sociedad Argentina de Cardiología, analizó a Infobae: “Desde el punto de vista médico, me parece excelente la semaglutida, realmente es una oportunidad histórica y genial. Forma parte de una serie de nuevas drogas que se están utilizando por este nuevo mecanismo que es inhibir a la GLP1. Y yo agregaría que en todo el mundo se recomienda que junto con la administración de la GLP, que es esencial, tiene que ir acompañado, y lo dice la mismo empresa que lo ha descubierto por un plan de actividad física que es indispensable y está descripto dentro de la mecánica de acción”.
Y siguió el cardiólogo: “La recomendación viene siempre acompañada con un plan de actividad física que también considero debería ser recomendado de una manera científica profesional, ya que se está tratando de pacientes que a veces son obesos solamente, otras veces cardíacos y en todos los casos necesitan tener un una precisión en el diagnóstico, en la intensidad y en la duración de cada una de las actividades que se prescriben, para que sea exactamente eficiente, teniendo incluso en cuenta también que se trata de una droga que tiene un valor alto y que evidentemente va a ser importante que se utilice con con precisión”.
Alejandro Andersson, director médico del Instituto de Neurología Buenos Aires (INBA) coincidió con Franchella: “Lo importante es que para que funcione este medicamento, hay que hacerlo junto con los hábitos saludables. Qué es dieta y actividad física. Porque además también es importante entender que en algún momento el producto uno no lo va a seguir aplicando”.
Y siguió Andersson: “Esto nuevo que informa la FDA, que otorga una protección vascular que hace que baje la tasa de infartos al miocardio y de accidentes cerebrovasculares, es interesante. Pero para mí por ahora es un dato extra. La indicación se va a seguir dando por la Diabetes tipo 2 o buscando en determinados pacientes con determinado índice de masa corporal, el descenso de peso. Pero no se va a hacer una indicación porque se trata de un paciente con un accidente cerebrovascular o con un infarto, al menos por ahora. Lo que ocurre es que es interesante que sea el primer producto que se utiliza para descenso de peso, que otorga ese tipo de protección”. Infobae
