WASHINGTON.- Funcionarios de salud de EE. UU. autorizaron el martes una nueva estrategia de vacunación contra la viruela del simio diseñada para estirar los suministros limitados al permitir que los profesionales de la salud vacunen hasta cinco personas, en lugar de una, con cada vial.
El llamado enfoque de ahorro de dosis utiliza solo una fracción de la cantidad típica de la vacuna Jynneos y la administra con una inyección justo debajo de la piel en lugar de en el tejido más profundo. Los destinatarios aún recibirían dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia.
El paso altamente inusual es un claro reconocimiento de que EE. UU. actualmente carece de los suministros necesarios para vacunar a todos los que buscan protección contra el virus que se propaga rápidamente. Eso incluye entre 1,6 y 1,7 millones de estadounidenses que, según los funcionarios federales, corren el mayor riesgo de contraer la enfermedad, principalmente hombres con VIH o que tienen un mayor riesgo de contraerlo. Vacunar a ese grupo requeriría unas tres veces más dosis completas que los aproximadamente 1,1 millones de funcionarios que han puesto a disposición.
La administración Biden declaró la viruela del simio una emergencia de salud pública la semana pasada en un esfuerzo por frenar el creciente brote que ha infectado a más de 8900 estadounidenses. Los funcionarios anunciaron una determinación separada el martes que permite a la Administración de Drogas y Alimentos acelerar su revisión de productos médicos o nuevos usos para ellos, como la técnica de ahorro de dosis para Jynneos.
El anuncio también representa un cambio radical con respecto al mes pasado, cuando la FDA y otras agencias enfatizaron repetidamente que se necesitaban dos dosis completas de la vacuna para una protección adecuada.
Pero los reguladores ahora apuntan a un estudio de 2015 que muestra que la vacunación con una quinta parte de la dosis tradicional generó una respuesta robusta del sistema inmunitario comparable a la de la dosis completa. Según el estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud, alrededor del 94 % de las personas que recibieron la dosis más pequeña tenían niveles sólidos de anticuerpos que combaten el virus, en comparación con el 98 % de las que recibieron la dosis completa.
El NIH está planeando una prueba adicional de la técnica en los próximos meses, según la agencia.
Los fabricantes de vacunas a menudo formulan sus inyecciones para brindar una protección más que suficiente, por lo que no es inusual que una dosis más pequeña aún pueda resultar efectiva.
Pero algunos expertos y defensores advirtieron que hay pocos datos para respaldar la política y les preocupa que pueda resultar contraproducente si reduce la efectividad de la vacuna.
“Tenemos serias preocupaciones sobre la cantidad limitada de investigación que se ha realizado sobre esta dosis y método de administración, y tememos que les dará a las personas una falsa sensación de confianza de que están protegidas”, dijo David Harvey, de la Coalición Nacional de Directores de ETS. .
Las dosis más pequeñas también requieren un tipo diferente de inyección que penetre solo la capa superior de la piel, en lugar de la capa inferior entre la piel y el músculo. Esa es una técnica menos común que requerirá capacitación para algunos profesionales de la salud. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron que proporcionaron materiales educativos sobre la técnica junto con una campaña de concientización más amplia a los departamentos de salud de EE. UU.
Se cree que la inyección más superficial ayuda a acelerar el sistema inmunitario porque la piel contiene numerosas células inmunitarias que atacan a los invasores externos.
El racionamiento de las dosis de vacunas es común en África y otras partes del mundo con recursos de salud limitados. En los últimos años, la Organización Mundial de la Salud ha respaldado el enfoque para abordar los brotes de fiebre amarilla, poliomielitis y otras enfermedades.
“Esta no es una situación poco común”, dijo el Dr. William Moss del Centro de Acceso a Vacunas de Johns Hopkins. “Todo se reduce a la toma de decisiones de salud pública: en medio de un brote en el que no tiene un suministro suficiente, ¿hace esta compensación?”
Cuando las primeras vacunas contra el COVID-19 estuvieron disponibles a finales de 2020, el gobierno del Reino Unido priorizó dar una primera dosis a la mayor cantidad de personas posible antes de proporcionar una segunda vacuna.
Tanto el Reino Unido como Canadá han adoptado una estrategia de vacunas de dosis única que prioriza a las personas que enfrentan el mayor riesgo de viruela del simio. Y los departamentos de salud de varias ciudades grandes de EE. UU. adoptaron una estrategia similar en medio de suministros limitados, incluidos Nueva York, San Francisco y Washington.
Las autoridades estadounidenses han enviado más de 617.000 dosis completas de vacunas a los departamentos de salud estatales y locales y planean distribuir otras 380.000 en las próximas semanas. Hasta ahora, se ha recomendado para personas que ya han estado expuestas a la viruela del simio o que probablemente la contraerán debido a contactos sexuales recientes en áreas donde el virus se está propagando.
La administración Biden ha sido criticada por no reunir rápidamente millones de dosis más de la reserva nacional estratégica de la nación. Los funcionarios ordenaron 5 millones de disparos desde julio, pero no se espera que la mayoría se entregue hasta 2023.
El gobierno de EE. UU. posee ingredientes de vacunas a granel equivalentes a 16,1 millones de dosis en virtud de contratos con el fabricante danés Bavarian Nordic. Pero el material debe sellarse en viales, un proceso que se espera tome meses ya que la pequeña empresa recibe pedidos de otras naciones.
El HHS respondió a las críticas la semana pasada sobre el ritmo y el momento de las decisiones del gobierno sobre las vacunas.
“Pensamos en cómo y cuándo usar la vacuna a granel porque una vez que la eliminas, pierdes años de vida útil”, dijo un portavoz en un comunicado enviado por correo electrónico.
La FDA aprobó la vacuna Jynneos en 2019 para prevenir la viruela y la viruela del mono basándose, en parte, en estudios en monos. Los animales que recibieron la vacuna de dos dosis tenían más del doble de probabilidades de sobrevivir que los que no la recibieron después de haber sido infectados con la viruela del simio, según la etiqueta de la FDA.
Estudios adicionales en humanos mostraron que las personas que recibieron Jynneos tenían una respuesta inmunitaria similar a las que recibieron una vacuna anterior contra la viruela. Pero Jynneos no se ha probado en humanos con viruela del simio o su pariente viruela, que fue erradicada hace décadas.
Eso es típico de muchas de las vacunas y medicamentos en la reserva nacional que tratan patógenos raros o mortales como el ántrax o la peste.
El gobierno de EE. UU. ha gastado más de mil millones de dólares en el desarrollo y almacenamiento de la vacuna liofilizada, que reemplazó a una versión líquida anterior que tenía una vida útil más corta. Bavarian Nordic tiene un contrato de 10 años con EE. UU. para suministrar la nueva vacuna.
Fuente: The Boston Globe
