Baja eficacia, pero menos mortalidad en casos graves: radiografía de la vacuna china de Sinovac

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó hoy el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 llamada CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac, segunda de fabricación china que obtiene esta luz verde después de que a principios de mayo lo consiguiera la desarrollada por Sinopharm.

Se trata del sexto fabricante que logra entrar en la lista de uso de emergencia, después de que antes lo consiguieran las vacunas de Pfizer (primera en hacerlo), Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Sinopharm.

Autorizada en China en febrero último, fue la segunda del país asiático tras la aprobación en diciembre de 2020 de la desarrollada por Sinopharm. Hasta la fecha, CoronaVac se ha aprobado en 24 países de Asia, África, América y Europa, entre los que se encuentran, además de China, Brasil, Chile, Turquía, Colombia o México.

La vacuna de Sinovac utiliza todo el virus SARS-CoV2, pero muerto, sin posibilidad de replicarse.

La aprobación de uso de emergencia da a estas vacunas la posibilidad de entrar en el programa COVAX, creado por la OMS en cooperación con otras agencias para distribuir a bajo precio y de forma equitativa dosis de vacunas anticovid en todo el mundo.

Al igual que su par de Sinopharm, la vacuna de Sinovac utiliza todo el virus SARS-CoV2, mientras que las otras aprobadas por la OMS usan sólo usan un gen. CoronaVac, como se denomina comercialmente la vacuna, utiliza el propio virus inactivado (muerto) a través de un proceso químico con beta-propiolactona en el que al virus se lo hace crecer en células vero, de forma masiva, en laboratorio. En ese proceso, se lo inactiva para garantizar que no sea capaz de replicarse.

Según el laboratorio chino, este tipo de células vero proceden de un linaje de células de riñón de mono verde que se han utilizado desde 1962, tanto para la producción de vacunas contra enfermedades virales como para estudios de biología molecular. Para potenciar la inmunidad, la vacuna incluye una sustancia adyuvante que en este caso es hidróxido de aluminio, al igual que emplea otras vacunas como la de difteria, polio, hepatitis A o la rabia.

Foto del martes de un empleado con un vial que contiene la vacuna de Sinovac contra el COVID-19 en el centro de producción del instituto Butantan en Sao Paulo. REUTERS/Amanda Perobelli

Los estudios clínicos en fase 1 y 2 de la vacuna de Sinovac fueron publicados en The Lancet en noviembre y mostraron buenos resultados tanto a nivel de inmunogenicidad como de seguridad, con efectos secundarios leves similares a los asociados a otras vacunas aprobadas. La vacuna china ha tardado más en ser aprobada, respecto a las de EEUU o Rusia, por ejemplo ya que los análisis de seguridad debieron redoblarse al tratarse del virus completo.

Esta vacuna se administra, al igual que la mayoría de las aprobadas, en dos dosis de 3 microgramos que se probaron espaciadas en 14 o 28 días. En las primeras fases la vacuna fue probada en adultos entre 18 y 55 años pero los ensayos en fase III ya incluyeron mayores. La compañía también ha anunciado recientemente en China que el fármaco es efectivo en niños entre 3 y 17 años.

Baja eficacia

La vacuna en estudios clínicos obtuvo una eficacia del 50,4 % REUTERS/Dado Ruvic/File Photo/File Photo

Recientemente, China reconoció que su vacuna tenía una baja eficacia, en concreto del 50,4%. Sin embargo, distintos estudios han ofrecido un rango de resultados muy amplio y por ejemplo en Chile, donde se ha autorizado este fármaco. Allí, se han reportado datos de un 85% en prevención de la enfermedad grave (hospitalización) y 80% frente a la mortalidad.

Un estudio de Brasil, que involucró a aproximadamente 13.000 personas, encontró que la inyección era 50,38% efectiva contra infecciones sintomáticas, lo suficiente para cumplir con el estándar del 50% de la OMS.

Kim Mulholland, pediatra de la Universidad de Melbourne y miembro del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS, dijo que le gustaría ver más datos de seguridad de estudios del mundo real de la vacuna, incluso de Chile, aunque aseguró que su impresión fue que la vacuna era segura y eficaz.

Una enfermera con una caja de la vacuna contra el coronavirus de Sinopharm en Pekín. REUTERS/Thomas Peter

Con respecto a los datos que presentó Sinovac, Mulholland expresó su preocupación por las bajas respuestas de anticuerpos provocadas por la inyección. El especialista anunció que aún tenía preguntas a responder sobre cuánto tiempo sería eficaz Coronavac y cuánto ayudaría a las comunidades a alcanzar la inmunidad colectiva.

Los datos del mundo real publicados por las autoridades chilenas en abril indicaron que coronavac tenía un 67% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 85% de eficacia contra la hospitalización y un 89% de eficacia en la prevención de casos graves.

Según un análisis de la OMS, los investigadores chilenos dijeron que hubo 90 eventos adversos graves de entre 3,7 millones de dosis distribuidas. Para Mullholland se trata de un número bajo, probablemente basado en una evaluación preliminar, pero señaló que se requiere aún de un análisis más detallado sobre los efectos secundarios en poblaciones y grupos de edad más específicos.

La aprobación de la vacuna por parte de la OMS garantiza que integre el programa COVAX – REUTERS/Jose Cabezas

La vacuna de Sinovac está reduciendo los contagios de COVID-19 entre los trabajadores de la salud en Indonesia, enviando una alentadora señal a las docenas de países en desarrollo que dependen de esta fórmula china, que durante los ensayos clínicos mostró menos eficacia que el resto de las vacunas occidentales.

Durante 28 días después de haber recibido su segunda dosis, Indonesia rastreó a 25.374 trabajadores de la salud en la capital, Yakarta, y descubrió que la vacuna protegió a 100% de ellos de la muerte y a 96% de la hospitalización tan pronto como siete días después de recibir la inmunización, afirmó el martes el ministro de Salud, Budi Gunadi Sadikin, en una entrevista.

Sadikin también indicó que 94% de los trabajadores habían sido protegidos contra el contagio, un resultado extraordinario que va más allá de lo que se obtuvo en los numerosos ensayos clínicos de la vacuna, aunque no está claro si los trabajadores fueron examinados de manera uniforme para detectar a posibles portadores asintomáticos.

Para potenciar la inmunidad, la vacuna incluye una sustancia adyuvante que en este caso es hidróxido de aluminio REUTERS/Athit Perawongmetha

“Vemos una caída muy, muy drástica” en las hospitalizaciones y muertes entre los trabajadores médicos, dijo Sadikin. No se sabe contra qué variante funcionó la vacuna Sinovac en Indonesia, pero el país no ha tenido ningún brote importante.

Los datos se suman a las señales fuera de Brasil de que la inyección de Sinovac es más efectiva de lo que demostró en la fase de prueba, que se vio acosada por tasas de eficacia divergentes y cuestionamientos sobre la transparencia de los datos. Los resultados de su ensayo de fase III en Brasil sitúan la eficacia de la vacuna CoronaVac en poco más de 50%, la más baja entre todas las vacunas COVID de primera generación.