Mediante un comunicado de seguridad, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó sobre la utilización de flotadores para el cuello en bebés. Según afirmaron, el “uso de estos productos puede provocar la muerte o lesiones graves”. Asimismo, advirtieron que existe un mayor riesgo en lactantes con “retrasos en el desarrollo o necesidades especiales”.
“No use flotadores para el cuello del bebé debido al riesgo de muerte o lesiones: Comunicado de seguridad de la FDA”. De esta forma, el ente norteamericano alertó a la población sobre los posibles efectos graves para la salud de los lactantes que utilizan estos elementos promocionados para “intervenciones de terapia con agua”, en especial en “bebés que tienen retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, como espina bífida, atrofia muscular espinal (SMA) tipo 1, síndrome de Down o parálisis cerebral”, ya que “el uso de estos productos puede provocar la muerte o lesiones graves”.
Para fundamentar sus expresiones, el ente norteamericano aseguró que “tiene conocimiento de un bebé que murió y otro que fue hospitalizado en relación con el uso de flotadores de cuello para bebés. En ambos casos, los bebés resultaron heridos cuando sus cuidadores no los estaban monitoreando directamente”. “Si bien la FDA cree que la muerte o las lesiones graves causadas por flotadores de cuello son raras, los proveedores de atención médica, los padres y los cuidadores deben saber que estos eventos pueden ocurrir y ocurren. También es posible que algunos casos no hayan sido informados a la FDA”, explicaron.
En el comunicado la FDA describió estos dispositivos como “anillos de plástico inflables que se pueden usar alrededor del cuello de un bebé y permiten que los lactantes floten libremente en el agua. Algunos flotadores de cuello se comercializan para bebés de hasta dos semanas de edad o bebés prematuros y están diseñados para acunar la cabeza de un bebé mientras su cuerpo se mueve libremente en el agua”.
Asimismo, agregó: “La FDA es consciente de que algunos fabricantes afirman que estos productos respaldan las intervenciones de terapia de agua en bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales y que los beneficios de estos productos incluyen mayor tono muscular, mayor flexibilidad y rango de movimiento, mayor capacidad pulmonar, mejor calidad del sueño, y aumento de la estimulación del cerebro y del sistema nervioso; pero no se ha establecido la seguridad y eficacia de los flotadores para el cuello para aumentar la fuerza, promover el desarrollo motor o como herramienta de fisioterapia”. Además, la FDA realizó una serie de recomendaciones para padres y cuidadores.
Cuáles son las recomendaciones que realizó la FDA para los padres y cuidadores
En el comunicado de seguridad, la FDA expresó:
– No usar flotadores para el cuello del bebé para la intervención de terapia de agua, especialmente en lactantes con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, ya que puede provocar la muerte o lesiones graves.
– El uso de flotadores para el cuello en bebés con necesidades especiales puede aumentar el riesgo de tensión y lesiones en el cuello.
– Estos flotadores para el cuello no han sido evaluados por la FDA y no tenemos conocimiento de ningún beneficio demostrado con su uso para intervenciones de terapia de agua.
– Si un bebé o una persona bajo su cuidado resulta lesionado por un flotador de cuello, le recomendamos que lo informe a la FDA, ya que puede ayudar a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
Cuáles son las recomendaciones que realizó la FDA para los proveedores de atención médica
En este caso, el ente norteamericano apuntó sobre los efectores de salud y recomendó:
– Revise este comunicado de seguridad con sus colegas, equipos de atención, padres y cuidadores de bebés que usan flotadores para el cuello para intervenciones de terapia con agua para asegurarse que estén conscientes del riesgo potencial de muerte o lesión asociado a ellos.
– Desaliente el uso de los flotadores de cuello en bebés con estas condiciones.
– Si un paciente experimenta un problema con un flotador de cuello, infórmele a la FDA.
“Los riesgos de usar flotadores para el cuello del bebé incluyen la muerte por ahogamiento y asfixia, tensión y lesiones en el cuello del bebé. Los bebés con necesidades especiales, como espina bífida o SMA tipo 1, pueden correr un mayor riesgo de sufrir lesiones graves”, alerta el ente norteamericano. Y concluyeron: “Recientemente, la FDA se enteró de empresas que comercializan flotadores de cuello para su uso como herramienta de terapia de agua sin autorización o aprobación de la FDA. La FDA ha comunicado nuestras preocupaciones acerca de estos materiales promocionales a estas empresas y continuará monitoreando los materiales promocionales y las afirmaciones de estos dispositivos”.
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