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FDA y CDC dicen a Pfizer que aún no es necesaria tercera dosis de refuerzo

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Pfizer dijo el jueves que observó una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el coronavirus y que está retomando sus esfuerzos para desarrollar una dosis de refuerzo que protegerá a las personas de las variantes.

La farmacéutica dijo que buscaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para una dosis de refuerzo en agosto, después de publicar más datos sobre cuán bien funciona una tercera dosis de vacuna.

Pero en un movimiento inusual, dos de las principales agencias federales dijeron que los estadounidenses aún no necesitan refuerzos y que no dependía únicamente de las empresas decidir cuándo podrían ser necesarios.

Horas después del comunicado de Pfizer, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una declaración conjunta diciendo que los estadounidenses aún no necesitan dosis de refuerzo.

“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una dosis de refuerzo en este momento”, dijeron.

Pfizer y su socio BioNTech dijeron que la evidencia de que la inmunidad de las personas comienza a disminuir después de haber sido vacunadas iba en aumento. La vacuna de Pfizer requiere dos dosis para proporcionar inmunidad total.

“Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna para prevenir infecciones y enfermedades sintomáticas ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia para prevenir enfermedades graves sigue siendo alta”, dijo Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN.

“Además, durante este período, la variante delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con un análisis en curso del estudio de Fase 3 de las compañías”, agregó.

“Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes. Según la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis puede ser beneficiosa dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección”. No dieron más detalles.

Funcionarios del gobierno de EE.UU. han subrayado que las personas completamente vacunadas tienen un bajo riesgo de infección, incluso de la variante delta o B.1,617.2, que es más transmisible que las variantes previas del virus.

Además, varios estudios han indicado que las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna confieren protección a largo plazo.

“La FDA, los CDC y los NIH (los Institutos Nacionales de Salud) participan en un proceso riguroso basado en la ciencia para considerar si podría ser necesario un refuerzo o cuándo. Este proceso tiene en cuenta los datos de laboratorio, los datos de los ensayos clínicos y la cohorte de datos, que pueden incluir datos de compañías farmacéuticas específicas, pero no se basan exclusivamente en esos datos”, agregaron.

Fue un mensaje claro para Pfizer, que ha estado insinuando la necesidad de una vacuna de refuerzo durante meses.

“Continuamos revisando cualquier dato nuevo a medida que esté disponible y mantendremos informado al público. Estamos preparados para las dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”, dijeron los CDC y la FDA en el comunicado.

“Estados Unidos tiene la suerte de contar con vacunas altamente efectivas que están ampliamente disponibles para los mayores de 12 años. Las personas que están completamente vacunadas están protegidas de enfermedades graves y la muerte, incluso de las variantes que circulan actualmente en el país, como delta”, continúa el comunicado.

“Las personas que no están vacunadas siguen en riesgo. Prácticamente todas las hospitalizaciones y muertes por covid-19 son de personas que no están vacunadas. Alentamos a los estadounidenses que aún no se han vacunado a que se vacunen lo antes posible para protegerse a sí mismos y a su comunidad”.

El Ministerio de Salud de Israel dijo en un comunicado a principios de esta semana que había visto caer la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a aproximadamente el 64% a medida que se propagaba la variante B.1,617.2 o delta.

Pfizer dijo que la investigación mostró que las dosis de refuerzo de su vacuna, desarrollada con BioNTech, produjeron niveles de anticuerpos neutralizantes que son de cinco a 10 veces más altos que los que se producen después de dos dosis.

“Las empresas esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA, EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas”, dijo Pfizer en un comunicado.

Añadió que está desarrollando una nueva formulación para una dosis de refuerzo que puede proteger más a las personas de nuevas variantes.

“Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida la delta, las empresas se mantienen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 que se enfoca completamente en la proteína de pico de la variante delta”, dijo la compañía. Las vacunas actuales se dirigen solo a una parte de la proteína de pico, la parte del virus que usa para adherirse a las células.

“El primer lote de ARNm para el ensayo ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias.

Fuente: CNN

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